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| CDE將新增“藥物臨床登記和信息公示平臺”欄目 |
中心網(wǎng)站將新增“藥物臨床登記和信息公示平臺”欄目的通知 藥品臨床試驗是藥物研發(fā)的重要組成部分，為加強藥品臨床試驗管理，近期中心網(wǎng)站將新增“藥物臨床登記和信息公示平臺”（以下簡稱“平臺”）欄目。 平臺的建立是中心推進并落實臨床研究“全鏈路”監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)的具體舉措，將有助于中心加強對國內(nèi)藥品臨床研究的管理，有助于規(guī)范申請人的臨床研究行為，為臨床研究過程的動態(tài)監(jiān)管創(chuàng)造條件。該平臺由“臨床試驗信息公示”、“臨床試驗登記”和“中心內(nèi)部管理”三部分組成�！芭R床試驗信息公示”將對申請人登記的臨床試驗信息和中心審結(jié)品種的批件送簽件信息中屬于需向社會公開的部分予以公開，以此為業(yè)界和社會公眾了解藥物臨床試驗信息提供有效途徑；“臨床試驗登記”是申請人依據(jù)獲批的臨床試驗批件，按要求填寫臨床試驗信息，直至最終完成臨床試驗提交中心備案；“中心內(nèi)部查詢管理”是中心對申請人填寫的臨床試驗信息進行有效的備案管理，為申報生產(chǎn)階段的技術(shù)審評提供更有效的信息支持。 平臺上線后，申請人需通過中心網(wǎng)站 “申請人之窗”填寫臨床試驗信息，進行臨床試驗備案登記。此外，公眾也可以通過該平臺查看臨床試驗批準(zhǔn)信息和登記信息。屬于商業(yè)機密的信息，不在此公開范圍之內(nèi)。 平臺啟動初期，中心將陸續(xù)發(fā)布相關(guān)操作信息，敬請廣大注冊申請人和社會公眾關(guān)注。 （來源：CDE） |