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國家食品藥品監(jiān)管總局提示關注阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化風險

    2014年12月10日 發(fā)布

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布第64期《藥品不良反應信息通報》，提示關注阿德福韋酯致低磷血癥及骨軟化風險。

　　阿德福韋酯于2005年在我國上市，有片劑和膠囊兩種劑型，臨床上用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷�性乙型肝炎患者。國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析提示，阿德福韋酯在長期使用后可引起低磷血癥及骨軟化。骨軟化主要是非礦化的骨樣組織增生，骨質軟化，而產生骨痛、骨畸形、骨折等一系列臨床癥狀和體征。

　　國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中共收到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應病例報告21份。不良反應除骨軟化外還表現(xiàn)為腎小管酸中毒、腎小管病變、范可尼綜合征、骨折等，并均伴有血磷降低。阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長，病程進展緩慢，多在用藥3年后發(fā)生，初期可能有血磷降低，采取停藥或相關對癥治療等措施，可達到良好的預后效果。

　　根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析情況，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：
　　1、臨床醫(yī)生應充分了解阿德福韋酯藥物不良反應并及時識別，對于使用阿德福韋酯出現(xiàn)低磷血癥及骨軟化患者，應及時采取停藥或相關對癥治療等措施�；颊呤褂冒⒌赂ｍf酯時，應常規(guī)監(jiān)測腎功能和血清磷。

　　2、相關生產企業(yè)應修改完善藥品說明書相關內容，加強藥品不良反應監(jiān)測和臨床用藥安全的宣傳，確保產品安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生，以減少和防止嚴重藥品不良反應的發(fā)生。