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      0000年0月0日  
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      藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合中國(guó)藥典,修改標(biāo)準(zhǔn)如何執(zhí)行?

      公告要求“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合中國(guó)藥典有關(guān)要求的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)”,修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)如何執(zhí)行問(wèn)題

        若藥品生產(chǎn)企業(yè)原執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)在檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)指標(biāo)上與《中國(guó)藥典》2010年版不一致的,或《中國(guó)藥典》2010年版變更(含增加)檢驗(yàn)、檢測(cè)項(xiàng)目的,原則上由藥品生產(chǎn)企業(yè)按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4“其他”項(xiàng),提出根據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng),報(bào)省局備案;其他情況,分別根據(jù)中藥、化藥和生物制品的相關(guān)要求辦理。